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    浙江省28家醫(yī)療器械企業(yè)被飛檢,23家整改!
    瀏覽: 發(fā)布日期:2017-01-17 03:54:37
    醫(yī)藥網(wǎng)1月17日訊 1月13日,浙江省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于2016年全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查情況的通報》,通報稱,該局2016年共對28家醫(yī)療器械公司進(jìn)行了飛行檢查,除5家已停產(chǎn)外,其余23家被整改。
     
      有關(guān)飛行檢查的基本情況
     
      全省飛行檢查的28家生產(chǎn)企業(yè)中,第三類醫(yī)療器械企業(yè)15家(無菌6家、植入性1家、體外診斷試劑3家、其他5家),第二類醫(yī)療器械企業(yè)13家(無菌2家,體外診斷試劑1家,其他10家)。
     
      檢查結(jié)果,杭州埃夫朗生化制品有限公司等3家企業(yè)生產(chǎn)許可證到期未申請延續(xù),已不生產(chǎn);
     
      杭州協(xié)合醫(yī)療用品有限公司富陽生產(chǎn)地址因企業(yè)合并搬遷停止生產(chǎn);
     
      杭州高能醫(yī)療設(shè)備有限公司檢查時處于停產(chǎn)狀態(tài);
     
      奉化市新顏義齒制作有限公司檢查時寧波市局已作出停產(chǎn)整改的處理;
     
      杭州光祺力實業(yè)有限公司、杭州博士頓光學(xué)有限公司等2家企業(yè)因生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷,企業(yè)停產(chǎn)整改;
     
      浙江華福醫(yī)用器材有限公司等2家企業(yè)被限期整改并被轄區(qū)的市局約談;
     
      其余18家企業(yè)也因質(zhì)量管理體系存在問題,被限期整改。
     
      檢查中發(fā)現(xiàn)的主要問題
     
      被檢查的28家企業(yè)中,除已停產(chǎn)的5家外,無一家零缺陷通過檢查,主要表現(xiàn)在:
     
      1、從發(fā)現(xiàn)的問題看,企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量管理關(guān)鍵崗位人員質(zhì)量管理能力弱、培訓(xùn)考核不到位;
     
      2、用于生產(chǎn)的主要原材料質(zhì)量把關(guān)不嚴(yán)、供應(yīng)商管理不到位;
     
      3、生產(chǎn)現(xiàn)場工位器具和物料狀態(tài)標(biāo)識不清、檢驗儀器和計量設(shè)備未定期校準(zhǔn)檢定,檢驗原始記錄不完整:產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄不規(guī)范、不完整,質(zhì)量難以追溯;
     
      4、控制產(chǎn)品質(zhì)量的檢驗設(shè)備和場地、產(chǎn)品檢驗規(guī)程和檢驗人員實際操作能力不滿足產(chǎn)品質(zhì)量控制要求;
     
      5、對不合格品未評價和分析產(chǎn)生的原因并采取糾正預(yù)防措施,對不合格品管理不善。
     
      6、企業(yè)履行主體責(zé)任的意識不強,生產(chǎn)和管理總體水平不高。
     
      有關(guān)整改的要求
     
      針對飛行檢查中企業(yè)存在的突出問題,該局提出要加強跟蹤檢查,確保整改落實到位,及時消除產(chǎn)品質(zhì)量和安全的風(fēng)險隱患,并且將跟蹤檢查情況納入對各市局年度目標(biāo)考核內(nèi)容。其中:
     
      1、對杭州光祺力實業(yè)有限公司等2家質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷的企業(yè),請杭州市局督促企業(yè)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十五條規(guī)定,采取相應(yīng)的整改措施,評估產(chǎn)品安全風(fēng)險,對有可能導(dǎo)致安全隱患的,應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。
     
      采取的監(jiān)管措施和企業(yè)的整改情況應(yīng)及時上報省局醫(yī)療器械處。企業(yè)完成整改并經(jīng)杭州市局檢查符合規(guī)范要求后報省局,由省局醫(yī)療器械處組織跟蹤檢查確認(rèn)符合要求后方能恢復(fù)生產(chǎn)。
     
      2、對浙江華福醫(yī)用器材有限公司等2家質(zhì)量管理體系不符合規(guī)范要求的企業(yè),請轄區(qū)的市局督促企業(yè)限期整改,評估產(chǎn)品安全風(fēng)險,對有可能導(dǎo)致安全隱患的,應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定,召回相關(guān)產(chǎn)品。逾期整改未到位的,由轄區(qū)市局依法立案處理。
     
      3、對杭州江南世家等7家存在關(guān)鍵項目不符合要求的二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),請轄區(qū)的市局責(zé)成企業(yè)限期整改并跟蹤檢查。對有可能導(dǎo)致安全隱患的,企業(yè)應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定,召回相關(guān)產(chǎn)品。2017年12月31日前,企業(yè)未整改到位的,應(yīng)責(zé)令其停產(chǎn)整改。
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